Препарат пембролизумаб: інструкція по застосуванню, аналоги

Дана речовина було дозволено до застосування в Росії зовсім недавно, а препарат, виготовлений на його основі, отримав назву Кейтруда. Пембролизумаб – лікарський засіб, що відноситься до класу моноклональних антитіл. Це одна з новітніх розробок сучасної медицини. Використання даного лікарського засобу часто дає сприятливі результати при лікуванні раку з метастазами, коли звичайні хіміопрепарати вже безсилі. Висока результативність лікарського засобу і відносно невелика кількість побічних ефектів спонукає фахівців все частіше включати препарати на основі пембролизумаба до складу хіміотерапевтичного лікування злоякісних пухлин.

Зміст

  • 1 Склад і форма випуску
  • 2 Фармакологічні властивості препарату
  • 3 Показання до застосування
  • 4 Способи вживання і дозування
    • 4.1 Застосування в період вагітності
    • 4.2 Лікарська взаємодія
  • 5 Рекомендації під час лікування препаратом
  • 6 Протипоказання
  • 7 Побічні дії
  • 8 Аналоги і ціни

Склад і форма випуску

Даний лікарський засіб випускається у вигляді концентрату для приготування розчину, який буде вводитися внутрішньовенно. Колір рідини може варіюватися від прозорого до світло-жовтого. Крім основної діючої речовини в склад лікарського засобу можуть входити і допоміжні – L-гістидин, L-гістидину гідрохлориду моногідрат, полісорбат, сахароза, вода для ін’єкцій. Препарат продається в картонних пачках з отворами під ампули або без них. До кожної упаковки додається інструкція по застосуванню. Розмір ампул становить 4 мл На пачках знаходиться механізм контролю першого розкриття.

Препарат належить до класу протипухлинних і є одним з видів моноклональних антитіл.

Фармакологічні властивості препарату

Основна дія даного лікарського засобу спрямоване на те, щоб заново активувати імунітет організму і змусити його боротися із злоякісними новоутвореннями.

Застосування препарату дозволяє зупинити зростання первинної пухлини, а також зупиняє поширення метастазів.

Завдяки внутрішньовенному способі введення препарат миттєво всмоктується в організм і відразу стає повністю біодоступним. Період напіввиведення речовини становить 27 днів.

 

Препарат пембролизумаб: інструкція по застосуванню, аналогиЯк виглядає пембролизумаб

Немає необхідності регулювати дозування препарату залежно від раси, статі і віку. Крім того дане ліки можна застосовувати в лікуванні пацієнтів легкою та помірною формами ниркової і печінкової недостатності.

Дія в організмі пацієнта відбувається за наступним принципом: в першу чергу здійснюється блокування білка PD-1, який присікає деякі імунні реакції організму як раз на появу в ньому ракових клітин. В результаті організм отримує можливість самостійно боротися з появою пухлинними клітинами і, в більшості випадків, не дозволяє їм розростатися.

Саме лікарський засіб відноситься до класу моноклональних антитіл, які також присутні в імунній системі людей. Такі антитіла з’являються у відповідь на чужорідні мікроорганізми або віруси або бактерії, а в даному випадку так само в якості реакції на появу злоякісних клітин. Одне з головних переваг цього новітнього лікарського засобу полягає в тому, що вона робить вплив тільки на злоякісні клітини, практично не зачіпаючи здорові. Що згодом дозволяє пацієнту швидше повернутися до повноцінного життя.

Таким чином, завдяки застосуванню препарату організм може зупинити процеси росту і поширення ракової пухлини природним шляхом, а завдяки щодо гуманного впливу на організм, для багатьох пацієнтів таке лікування проходить без наслідків.

Показання до застосування

Лікарські засоби, виготовлені на основі речовини пембролизумаб, застосовуються при наступних різновидах злоякісних пухлин:

  • Меланома в метастатичної стадії, або неоперабельная з якихось причин різновид пухлини;
  • Рак легені, має немелкоклеточную природу. Особливо, якщо препарати, похідні платини, не подіяли під час попереднього курсу лікування;
  • Ходжкинские лімфоми;
  • Рак сечового міхура;
  • Злоякісні пухлини голови, шиї, шлунка в неоперабельній стадії;
  • При будь-яких видах раку, коли в злоякісних клітинах виявлена нестабільність микросателлитов, за умови, що раніше використовувалися стандартні схеми лікування не дали результатів.

Препарат пембролизумаб: інструкція по застосуванню, аналогиПембролизумаб часто призначають для лікування меланоми

Згідно клінічних випробувань, препарат на основі пембролизумаба показує приблизно наполовину кращу ефективність, ніж застосування хіміотерапії.

Способи вживання і дозування

Оптимальну дозу препарату для кожного конкретного випадку підбирає спеціаліст, але загальна схема прийому виглядає приблизно наступним чином:

Пацієнт отримує крапельницю з препаратом кожні три тижні, тривалість однієї процедури становить півгодини. Обсяг введеного лікарського засобу для пацієнтів з недрібноклітинним раком легені, при умові, що раніше ніякої терапії не проводилося, становить 200 мг, для хворих на меланому або для тих, хто вже лікував злоякісне захворювання легенів, необхідна доза розраховується зі співвідношення 2 мг речовини на 1 кг ваги.

Терапевтичні заходи виконуються до тих пір, поки злоякісне новоутворення не почне прогресувати. Або до пори, коли рівень токсичності в організмі перевищить максимально допустимий.

На початку курсу можуть виникати нові вогнища злоякісних уражень, а також збільшення розміру пухлини, але з часом розміри освіти зменшуються. У таких випадках лікування триває до тих поки прогресування хвороби не буде підтверджено.

При негативних реакціях помірною і більш важких степенней тяжкості можлива тимчасова відміна лікування. Продовжити введення препарату можна буде, коли реакції стануть менш вираженими і будуть мати легку ступінь, або ж взагалі пропадуть.

Відміна лікування пембролизумабом може бути здійснено в таких випадках:

  • Якщо протягом 12 тижнів немає можливості зменшити дозу вводяться кортикостероїдів до обсягу менше 10 мг, що означає збереження під час цього періоду помірної або тяжкої реакції організму на застосування пембролизумаба;
  • Коли помірна або тяжка негативна реакція на введення даного препарату розвивається повторно;
  • У разі, якщо токсичність в організмі не знижується до легкої і меншою мірою тяжкості протягом 12 тижнів з моменту останнього введення лікарського засобу.

Препарат пембролизумаб: інструкція по застосуванню, аналогиОптимальну дозу Пембролизумаба розраховує лікар

Крім того передумовами для відміни лікування та підбору іншого препарату служать наступні небажані реакції:

  • Виражені важкі явища, які можуть нести небезпеку для життя пацієнта. Виняток становить важка ендокринопатія, так як її можна скорегувати, знизивши тяжкість симптомів і контролювати у подальшому;
  • Рецидивуючі помірні пневмоніти або первинне захворювання важкою або небезпечною для життя стадії;
  • Нефрити до тяжкої або загрозливої формі;
  • Важкі інфузійні реакції (безпосередньо на внутрішньовенне введення);
  • Гепатити, особливо при наявності метастазів у печінку, якщо стан пацієнта не покращується протягом тижня.

Застосування в період вагітності

Дослідження на предмет переносимості препарату вагітними жінками не робилися. Проте в експерименті на мишах в результаті застосування препарату підвищився ризик відторгнення і загибелі плоду. Такі результати дозволяють зробити висновок, що використання пембролизумаба для лікування вагітних жінок може підвищити ризик викидня або мертвонародження.

Препарат пембролизумаб: інструкція по застосуванню, аналогиПембролизумаб не рекомендований для лікування вагітним жінкам

Дане речовина здатна проникати до плоду від матері через плаценту, тому на час лікування і ще 4 місяці після виведення останньої отриманої дози бажано використовувати надійні методи контрацепції.

При грудному вигодовуванні застосування препарату протипоказане.

Лікарська взаємодія

Медичних досліджень щодо взаємодії даного ліки з іншими засобами не проводилося. Тим не менш, досить простий механізм виведення препарату свідчить про те, що підступу з боку метаболізму можна не чекати.

Перед лікуванням засобами на основі пембролизумаба не можна застосовувати кортикостероїди та иммуносупрессанты. Так як речовини даних класів здатні вплинути на фармакологічні властивості препаратів. Однак після початку терапії це обмеження знімається.

Якщо виникла необхідність паралельно з курсом лікування приймати вітаміни або з’явилося бажання спробувати народні методи лікування, начебто застосування відварів і настойок, то перед виконанням цих дій необхідно проконсультуватися з лікарем. Він підкаже, чи варто робити в комплексі з лікуванням якісь додаткові заходи і порадить найбільш оптимальні засоби.

Рекомендації під час лікування препаратом

При виникненні негативних реакції організму рекомендується відразу припинити введення ліків до усунення неприємних симптомів. У деяких випадках після цього може виникнути необхідність відміни лікування цим засобом, але в основному, після усунення симптомів введення можна продовжити. Симптоматичне лікування неприємних ефектів проводиться введення кортикостероїдних речовин. Коли симптоми стануть менш вираженими, дозу кортикостероїдних препаратів починають поступово зменшувати.

Під час курсу лікування даним біологічним препаратом пацієнти повинні весь час перебувати під ретельним наглядом спеціалістів і вчасно проходити призначені діагностичні заходи, щоб своєчасно виявити негативні реакції організму і розвиваючі супутні захворювання.

Важливо пам’ятати, що під час проходження курсу лікування необхідно дотримуватися такі умови:

  • Правильно харчуватися;
  • Уникати великих скупчень людей та інших місць, де високий ризик заразитися будь-якими вірусними захворюваннями;
  • Часто мити руки;
  • Випивати не менше 2 – 3 л води на добу;
  • Дотримуватися режиму сну і відпочинку, щоб не підривати ще більше і без того ослаблений імунітет організму;
  • Якщо з’явилася нудота, то варто харчуватися часто і невеликими порціями, щоб розвантажити шлунок;
  • Відмовитися від вживання алкогольних напоїв або, принаймні, істотно скоротити дози;
  • Намагатися не виходити на сонце, а якщо така необхідність все ж виникла, то використовувати сонцезахисний крем;
  • Намагатися уникати порізів і інших способів травмування шкіри.

Препарат пембролизумаб: інструкція по застосуванню, аналогиПід час лікування Пембролизумабом рекомендується пити 2-3 літри води в день

Протипоказання

Як протипоказань можна виділити наступні: підвищена чутливість до компонентів препарату, а також тяжкі форми печінкової і ниркової недостатності. Крім того, не можна приймати препарат вагітним і годуючим матерям та дітям до 18 років.

Дуже акуратно препарат варто приймати людям з хворобами печінки, щитоподібної залози, нирок, різними аутоімунними порушеннями, а так само тим пацієнтам, які коли-небудь піддавалися операціям з трансплантації органів.

Побічні дії

Згідно з лабораторними дослідженнями для 4% людей використання препарату було скасовано у зв’язку з важкими негативними реакціями організму. Для іншої групи пацієнтів у зв’язку з прийомом препарату виявлені наступні негативні реакції:

  • Захворювання пневмонітом, коліт, нефритом. Ці хвороби виникають на тлі прийому препарату у результаті пригнічення імунітету. Відзначені випадки, коли подібні явища закінчувалися смертельним результатом;
  • Лихоманка;
  • Аутоімунний гепатит;
  • Недостатність надниркових залоз;
  • Гиптериоз і гипертериоз;
  • Цукровий діабет першого типу;
  • Гипофизит;
  • Втома, слабкість;
  • Висип, свербіж, вітиліго;
  • Біль у спині, артралгія;
  • Задишка, кашель;
  • Втрата апетиту;
  • Головні болі;
  • Підвищення рівня цукру в крові;
  • Гіпертригліцеридемія, гипоантриемия;
  • Підвищена активність деяких показників крові;
  • Збільшення рівня холестерину в крові;
  • Анемія, лімфопенія;
  • Розлад шлунку, запори, болі в області живота;
  • Гіпоальбумінемія;
  • Зниження концентрації бікарбонату;
  • Нестача кальцію і натрію;
  • Набряки;
  • Нудота і блювання;
  • Анемія.

Аналоги і ціни

В аптеках препарат продається виключно за рецептом і називається Китруда або Кейтруда (в залежності від способу читання оригінального американського назви). Ціна за місячний курс даного медичного препарату становить близько 7000 доларів. Аналогами цього кошти вважаються Авелумаб (діюча речовина – моноклональне антитіло – бавенсио), вартість місячного курсу – 13 тисяч доларів і Атезолизумаб (діюча речовина – тецентрик) вартість місячного лікування становить близько семи тисяч доларів, так само, як і у випадку з препаратом Китруда. Крім того, існує ще один аналогічний препарат – Опдиво. Але тільки кваліфікований фахівець зможе підібрати ліки, найбільш ефективне для кожного конкретного випадку.

Вартість препарату досить висока, але, на жаль, він поки що не входить в число тих, які сплачуються людям, які беруть участь у програмі обов’язкового медичного страхування і отримали поліс ОМС. Однак, в силу того, що дані ліки було дозволено до використання в Росії зовсім недавно, можливо в найближчому майбутньому його все-таки включать в список безкоштовних протипухлинних препаратів.